Постановление КМУ о приведении законодательства по обращению медпрепаратов к международным нормам

1 марта Правительство внесло изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину».   Эти изменения были разработаны профессиональными фармацевтическими ассоциациями в сотрудничестве с Госкомпредпринимательства и Советом предпринимателей при Кабмине с целью гармонизации украинского законодательства в сфере обращения лекарственных средств с международными нормами и присоединения Украины к Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S). Сегодня участниками этой системы являются 35 стран мира, среди которых Канада, Швейцария, Великобритания, Франция, Германия.
Согласно действующим принципам Системы подтверждения качества фармацевтических препаратов (GMP), утвержденной решением Всемирной ассамблеи здравоохранения (Украина присоединилась к ВАОЗ 1994 года) каждая страна, принимающая участие в международной торговле, должна подтвердить, что препарат имеет разрешение на размещение на рынке государства-импортера, а также его производитель проходил инспектирования в подтверждение требованиям GMP.
Вся информация о лекарственном средстве должна содержаться в сертификате лекарственного средства (GMP ВАОЗ). Такая система рекомендует странам-участницам ВАОЗ также требовать от производителей документ, свидетельствующий о лицензионный статус препарата (его регистрации), данные в отношении стран, где он зарегистрирован, и сертификат качества серии лекарственного средства. В свою очередь наличие сертификата GMP ВАОЗ рекомендуется учитывать на этапе регистрации препарата в качестве дополнения к сертификату качества лекарственного средства страны-производителя. Таких принципов должен придерживаться Гослекинспекции Украины.
Следует отметить, что внесенные изменения в постановление Правительства № 902 никоим образом не направлены на ввоз в Украину некачественных лекарств, ведь государственный контроль не отменяется. Он включает процедуры лицензирования, сертификации, проведения лабораторного анализа.
Документом установлен механизм о недопущении в обращение фальсифицированных, некачественных лекарственных средств. Вместе с тем реализация постановления призвана ограничить вмешательство в деятельность субъектов хозяйствования органов государственного контроля, уменьшить расходы предпринимателей на проведение лабораторных анализов, выдачу лицензий и других документов, что позволит снизить отпускные цены на лекарственные средства.
Кстати, согласно отчету Гослекинспекции за первое полугодие 2009 года в ее лабораториях было проанализировано 46 633 серий лекарственных средств, из которых установленным требованиям качества не отвечала только 141 серия, что составляло 0,3% некачественных препаратов.
Госкомпредпринимательства и участники фармацевтического рынка убеждены, что уменьшение регуляторной нагрузки на производителей лекарственных средств при регистрации и ввозе продукции на территорию страны вместе с надлежащим контролем ее качества будет способствовать повышению доступности фармацевтической помощи для населения.

Пресс-служба Госкомпредпринимательства

393 views